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喜訊 | 科興制藥引進產(chǎn)品白蛋白紫杉醇獲秘魯上市批準(zhǔn)
發(fā)布日期：2025 - 05 - 14
繼科興制藥（688136.SH）與海昶生物合作的-注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）（商品名：Apexelsin®）獲歐盟、英國上市批準(zhǔn)后，其在全球各國市場的開拓步伐不斷加快。近日，該產(chǎn)品正式獲得秘魯醫(yī)療用品和藥品管理局（DIGEMID）的上市批準(zhǔn)，全球化布局再添里程碑。
藥品相關(guān)情況
【藥品名稱】：注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）
【商品名稱】：Apexelsin®
【適應(yīng)癥】：用于治療轉(zhuǎn)移性乳腺癌、轉(zhuǎn)移性胰腺癌以及非小細胞肺癌等多種癌癥。
產(chǎn)品市場情況
注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）劑型具備臨床用藥優(yōu)勢，相對普通紫杉醇注射液和紫杉醇脂質(zhì)體，安全性和患者依從性有所提升，臨床認可度較高，在腫瘤治療領(lǐng)域具有不可或缺的臨床價值。
此次上市注冊申請，公司注冊團隊在資料向秘魯監(jiān)管機構(gòu)遞交后僅兩個月即獲批，比預(yù)期快約五個月。秘魯作為南美第五大醫(yī)藥市場，腫瘤治療藥物長期依賴進口，公司此次打通秘魯這一新興經(jīng)濟體通道，正是瞄準(zhǔn)了拉美醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的結(jié)構(gòu)性痛點，也是看好該產(chǎn)品在拉美醫(yī)藥市場未來的商業(yè)化前景。
目前白蛋白紫杉醇已完成歐洲多國出貨準(zhǔn)備，產(chǎn)能可同步滿足國內(nèi)外需求。此次在秘魯獲批，將進一步擴大白蛋白紫杉醇在全球醫(yī)藥市場的覆蓋范圍，海外銷售前景值得期待。
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