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科興制藥開拓拉美糖尿病治療市場，利拉魯肽獲哥倫比亞GMP證書

發(fā)布日期：2025 - 04 - 17

近日，科興制藥與通化東寶藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“通化東寶”）合作出海產(chǎn)品——利拉魯肽生物類似藥，正式獲得哥倫比亞國家食品藥品監(jiān)督管理局（INVIMA）頒發(fā)的GMP證書。憑借通化東寶接軌國際的生產(chǎn)質量管理體系，和科興制藥的海外注冊推進能力，為后續(xù)該產(chǎn)品在哥倫比亞的獲批上市打下基礎。

根據(jù)國際糖尿病聯(lián)盟（IDF）最新數(shù)據(jù)，2024年全球成人糖尿病患者人數(shù)約5.89億，預計2050年全球成人糖尿病患者人數(shù)將上漲至8.53億。作為全球糖尿病高發(fā)地區(qū)，拉丁美洲成年糖尿病患者人數(shù)持續(xù)攀升，而哥倫比亞作為該區(qū)域排名前五的醫(yī)藥市場之一，醫(yī)藥支出呈逐年上升趨勢，慢性病治療需求較大。

利拉魯肽注射液

利拉魯肽注射液作為GLP-1受體激動劑，憑借其降糖、減重及心血管保護的多重療效，已成為全球糖尿病治療的一線藥物。根據(jù)前瞻產(chǎn)業(yè)研究院數(shù)據(jù)，目前GLP-1受體激動劑在全球所有糖尿病用藥中使用的患者比例為9%，但貢獻了38%的市場份額。預計隨著GLP-1受體激動劑的持續(xù)放量以及適應癥擴展，未來或仍將有巨大的潛在市場空間。

哥倫比亞INVIMA的認證標準與全球主流監(jiān)管體系接軌，此次通過當?shù)乇O(jiān)管機構的GMP審查，是兩家企業(yè)合作拿下的利拉魯肽第一張海外GMP證書?？婆d制藥深耕海外市場20余年，產(chǎn)品已覆蓋70個國家和地區(qū)，引進產(chǎn)品除利拉魯肽外，英夫利西、貝伐珠等產(chǎn)品也正在快速推進拉美地區(qū)國家的注冊工作。

未來，科興制藥將進一步擴充出海產(chǎn)品線，強化在國際市場的競爭力，服務更多患者。