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出海新進(jìn)展！引進(jìn)產(chǎn)品貝伐珠單抗獲得巴西GMP證書

發(fā)布日期：2025 - 04 - 11

近日，科興制藥與東曜藥業(yè)合作的出海產(chǎn)品——貝伐珠單抗生物類似藥，其商業(yè)化生產(chǎn)線獲得國(guó)際藥品檢查合作計(jì)劃組織（PIC/S）成員國(guó)巴西國(guó)家衛(wèi)生監(jiān)督局（ANVISA）頒發(fā)的GMP證書。這標(biāo)志著公司在巴西市場(chǎng)的商業(yè)化進(jìn)程再進(jìn)一步，并為后續(xù)拓展南美及全球市場(chǎng)奠定堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

貝伐珠單抗，作為抗血管生成治療的優(yōu)選藥物，在非小細(xì)胞肺癌、結(jié)直腸癌等惡性腫瘤治療中發(fā)揮著重要作用，臨床療效得到國(guó)內(nèi)外權(quán)威專家的廣泛認(rèn)可，臨床應(yīng)用前景廣泛。

巴西是南美洲面積最大、人口最多的國(guó)家，擁有2.1億人口，是全球主要的新興醫(yī)藥市場(chǎng)之一，擁有廣闊的市場(chǎng)空間。據(jù)IQVIA報(bào)告，2023年巴西醫(yī)藥市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到356億美元，約占全球市場(chǎng)份額的2.2%，是拉美地區(qū)最大的醫(yī)藥市場(chǎng)。根據(jù)世界癌癥研究基金會(huì)（World Cancer Research Fund International）的數(shù)據(jù)，2020年巴西人的癌癥發(fā)病率約為每10萬(wàn)人204例，高于全球190例。而科興制藥已在巴西設(shè)立子公司，除自有產(chǎn)品EPO之外，引進(jìn)產(chǎn)品英夫利西單抗和貝伐珠單抗皆獲得巴西GMP證書，科興在南美市場(chǎng)運(yùn)營(yíng)的藥品線進(jìn)一步豐富。

巴西ANVISA作為國(guó)際藥品檢查合作計(jì)劃（PIC/S）成員，以嚴(yán)苛的GMP審查標(biāo)準(zhǔn)著稱。此前的GMP符合性現(xiàn)場(chǎng)檢查圍繞貝伐珠單抗的生產(chǎn)環(huán)境和質(zhì)量管理體系等環(huán)節(jié)全方位展開，經(jīng)過(guò)與合作伙伴東曜藥業(yè)團(tuán)隊(duì)的通力合作，順利通過(guò)審計(jì)。再次展現(xiàn)出科興制藥在藥品海外注冊(cè)、海外GMP審計(jì)等方面的深厚經(jīng)驗(yàn)和高效推進(jìn)能力。

近年來(lái)，科興制藥不斷攜手國(guó)產(chǎn)高品質(zhì)藥走出國(guó)門，先后與國(guó)內(nèi)多家知名藥企達(dá)成高端仿制藥和生物類似藥的海外商業(yè)化權(quán)益，在抗腫瘤、自免、代謝病等領(lǐng)域形成豐富的產(chǎn)品組合，打造國(guó)內(nèi)稀缺的高品質(zhì)藥出海平臺(tái)。目前科興制藥的全球營(yíng)銷網(wǎng)絡(luò)已覆蓋歐盟市場(chǎng)和新興市場(chǎng)。

未來(lái)，科興制藥將繼續(xù)拓展國(guó)內(nèi)外合作伙伴，為全球健康事業(yè)貢獻(xiàn)力量。