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科興制藥引進產(chǎn)品利拉魯肽接受埃及衛(wèi)生部GMP現(xiàn)場審計

發(fā)布日期：2025 - 02 - 28

近日，科興制藥與通化東寶藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“通化東寶”）合作的出海產(chǎn)品——利拉魯肽注射液迎來埃及衛(wèi)生部的 GMP 現(xiàn)場審計。

此次審計，在合作伙伴通化東寶的生產(chǎn)基地進行，雙方高效協(xié)同，緊密配合埃及衛(wèi)生部的現(xiàn)場檢查工作，目前進展順利。

利拉魯肽

利拉魯肽作為一種人胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）類似物，可激活人GLP-1受體，促進胰腺分泌胰島素。除了有效控制血糖外，還能起到保護心血管及減重作用，產(chǎn)品療效顯著、安全性高，受到全球廣泛認可。通化東寶利拉魯肽于2023年11月獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準上市，是國內(nèi)第二家獲批上市的國產(chǎn)企業(yè)。

《柳葉刀》曾發(fā)表一項研究，2022年全球患糖尿病的成年人數(shù)量達到8.28億人，相比1990年增加了6.3億人。而在MENA地區(qū)，受當?shù)厣詈惋嬍沉晳T影響，非傳染性慢性病如心血管疾病、糖尿病和癌癥的患病率日益升高，且由于支付能力較強，品牌藥品和高端仿制藥在當?shù)鼐哂芯薮蟮氖袌鰸摿?。根?jù)國際糖尿病聯(lián)合會（IDF）數(shù)據(jù)，MENA地區(qū)的糖尿病患病率為16.2%，在全球肥胖率最高的50個國家中，有18個屬于該地區(qū)。埃及是MENA地區(qū)第二大醫(yī)藥市場，網(wǎng)站MASRAWY曾報道一項研究報告，顯示埃及位列世界糖尿病最多的10個國家之一，人口發(fā)病率為20.90%。

埃及是科興制藥海外局部的核心市場之一，在埃及設立的子公司已投入運營。如利拉魯肽未來在埃及獲批上市，不僅加速了該產(chǎn)品在埃及市場的商業(yè)化進程，也將為其進入相鄰市場奠定堅實基礎。

隨著國際化步伐的加快，科興制藥“全球選品+全球覆蓋”的出海平臺日趨成熟，各項管理體系已全面與國際接軌。未來，科興制藥將繼續(xù)恪守高質(zhì)量標準，不斷深化與全球合作伙伴的戰(zhàn)略合作關系，共同推動國產(chǎn)藥品走向世界舞臺。