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科興制藥引進產(chǎn)品利拉魯肽接受埃及衛(wèi)生部GMP現(xiàn)場審計

發(fā)布日期:2025 - 02 - 28

 
近日,科興制藥與通化東寶藥業(yè)股份有限公司(以下簡稱“通化東寶”)合作的出海產(chǎn)品——利拉魯肽注射液迎來埃及衛(wèi)生部的 GMP 現(xiàn)場審計。

此次審計,在合作伙伴通化東寶的生產(chǎn)基地進行,雙方高效協(xié)同,緊密配合埃及衛(wèi)生部的現(xiàn)場檢查工作,目前進展順利。

 

 
利拉魯肽
 
 

利拉魯肽作為一種人胰高血糖素樣肽-1(GLP-1)類似物,可激活人GLP-1受體,促進胰腺分泌胰島素。除了有效控制血糖外,還能起到保護心血管及減重作用,產(chǎn)品療效顯著、安全性高,受到全球廣泛認可。通化東寶利拉魯肽于2023年11月獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準上市,是國內(nèi)第二家獲批上市的國產(chǎn)企業(yè)。

 

《柳葉刀》曾發(fā)表一項研究,2022年全球患糖尿病的成年人數(shù)量達到8.28億人,相比1990年增加了6.3億人。而在MENA地區(qū),受當?shù)厣詈惋嬍沉晳T影響,非傳染性慢性病如心血管疾病、糖尿病和癌癥的患病率日益升高,且由于支付能力較強,品牌藥品和高端仿制藥在當?shù)鼐哂芯薮蟮氖袌鰸摿?。根?jù)國際糖尿病聯(lián)合會(IDF)數(shù)據(jù),MENA地區(qū)的糖尿病患病率為16.2%,在全球肥胖率最高的50個國家中,有18個屬于該地區(qū)。埃及是MENA地區(qū)第二大醫(yī)藥市場,網(wǎng)站MASRAWY曾報道一項研究報告,顯示埃及位列世界糖尿病最多的10個國家之一,人口發(fā)病率為20.90%。

 

埃及是科興制藥海外局部的核心市場之一,在埃及設立的子公司已投入運營。如利拉魯肽未來在埃及獲批上市,不僅加速了該產(chǎn)品在埃及市場的商業(yè)化進程,也將為其進入相鄰市場奠定堅實基礎。

 

隨著國際化步伐的加快,科興制藥“全球選品+全球覆蓋”的出海平臺日趨成熟,各項管理體系已全面與國際接軌。未來,科興制藥將繼續(xù)恪守高質(zhì)量標準,不斷深化與全球合作伙伴的戰(zhàn)略合作關系,共同推動國產(chǎn)藥品走向世界舞臺。

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