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喜訊 | 科興制藥自主研發(fā)項(xiàng)目GB05獲美國(guó)FDA臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)!

發(fā)布日期：2025 - 02 - 06

近日，科興制藥全資子公司深圳科興藥業(yè)有限公司自主研發(fā)的GB05項(xiàng)目——人干擾素α1b吸入溶液臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（簡(jiǎn)稱(chēng)"FDA"）批準(zhǔn)，可在美國(guó)開(kāi)展臨床試驗(yàn)，適應(yīng)癥為小兒呼吸道合胞病毒性下呼吸道感染（肺炎、毛細(xì)支氣管炎）。這一進(jìn)展標(biāo)志著公司在抗病毒領(lǐng)域的創(chuàng)新研發(fā)取得重大突破，有望為全球兒童呼吸道合胞病毒（RSV）感染的治療帶來(lái)新希望。

呼吸道合胞病毒（RSV）是引起嬰幼兒急性呼吸道感染最常見(jiàn)的病毒之一，5歲以下兒童為易感人群，特別是嬰幼兒或有基礎(chǔ)疾病的患兒，感染后容易發(fā)展為重癥肺炎，WHO關(guān)于兒童急性呼吸道感染的病因?qū)W研究表明，RSV感染占兒童呼吸道疾病的60%以上。The Lancet于2022年發(fā)布的RSV感染疾病負(fù)擔(dān)顯示，2019年全球約有3300萬(wàn)5歲以下兒童因RSV感染引起的ALRTI病例，其中360萬(wàn)需要住院治療，26300例院內(nèi)死亡。

GB05人干擾素α1b吸入溶液屬兒童專(zhuān)用藥，構(gòu)建突變型干擾素分子和低人白制劑配方，通過(guò)霧化給藥，有效成分可以直達(dá)病灶，起效更快，相比注射劑，兒童患者無(wú)需承受注射的疼痛，接受度和安全性更高。

人干擾素α1b吸入溶液已于2022年11月獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》，2024年3月III期臨床試驗(yàn)完成首例受試者入組，截至目前，國(guó)內(nèi)III期臨床正在順利推進(jìn)中。

公司在抗病毒、腫瘤、免疫等領(lǐng)域持續(xù)深耕，不斷完善和均衡公司管線布局。GB05項(xiàng)目在中國(guó)、美國(guó)皆獲批臨床，是創(chuàng)新研發(fā)實(shí)力的體現(xiàn)，也是公司在抗病毒領(lǐng)域耕耘的重要成果。除GB05項(xiàng)目之外，其他創(chuàng)新藥物也均有不同程度的進(jìn)展。例如，1類(lèi)新藥GB08生長(zhǎng)激素采用Fc融合蛋白的長(zhǎng)效策略，臨床試驗(yàn)已在積極推進(jìn)中；GB18腫瘤惡病質(zhì)（靶點(diǎn)：GDF-15），也計(jì)劃將于今年在中國(guó)和美國(guó)提交臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。

未來(lái)，科興制藥將繼續(xù)秉持"創(chuàng)新+國(guó)際化"雙輪驅(qū)動(dòng)的平臺(tái)型發(fā)展戰(zhàn)略，在創(chuàng)新的道路上不斷突破，為全球健康事業(yè)貢獻(xiàn)力量。