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喜訊 | 科興制藥自主研發(fā)項(xiàng)目GB05獲美國(guó)FDA臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)!

發(fā)布日期:2025 - 02 - 06

近日,科興制藥全資子公司深圳科興藥業(yè)有限公司自主研發(fā)的GB05項(xiàng)目——人干擾素α1b吸入溶液臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(簡(jiǎn)稱(chēng)"FDA")批準(zhǔn),可在美國(guó)開(kāi)展臨床試驗(yàn),適應(yīng)癥為小兒呼吸道合胞病毒性下呼吸道感染(肺炎、毛細(xì)支氣管炎)。這一進(jìn)展標(biāo)志著公司在抗病毒領(lǐng)域的創(chuàng)新研發(fā)取得重大突破,有望為全球兒童呼吸道合胞病毒(RSV)感染的治療帶來(lái)新希望。

 

呼吸道合胞病毒(RSV)是引起嬰幼兒急性呼吸道感染最常見(jiàn)的病毒之一,5歲以下兒童為易感人群,特別是嬰幼兒或有基礎(chǔ)疾病的患兒,感染后容易發(fā)展為重癥肺炎,WHO關(guān)于兒童急性呼吸道感染的病因?qū)W研究表明,RSV感染占兒童呼吸道疾病的60%以上。The Lancet于2022年發(fā)布的RSV感染疾病負(fù)擔(dān)顯示,2019年全球約有3300萬(wàn)5歲以下兒童因RSV感染引起的ALRTI病例,其中360萬(wàn)需要住院治療,26300例院內(nèi)死亡。

 

GB05人干擾素α1b吸入溶液屬兒童專(zhuān)用藥,構(gòu)建突變型干擾素分子和低人白制劑配方,通過(guò)霧化給藥,有效成分可以直達(dá)病灶,起效更快,相比注射劑,兒童患者無(wú)需承受注射的疼痛,接受度和安全性更高。

 

 

人干擾素α1b吸入溶液已于2022年11月獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》,2024年3月III期臨床試驗(yàn)完成首例受試者入組,截至目前,國(guó)內(nèi)III期臨床正在順利推進(jìn)中。

公司在抗病毒、腫瘤、免疫等領(lǐng)域持續(xù)深耕,不斷完善和均衡公司管線布局。GB05項(xiàng)目在中國(guó)、美國(guó)皆獲批臨床,是創(chuàng)新研發(fā)實(shí)力的體現(xiàn),也是公司在抗病毒領(lǐng)域耕耘的重要成果。除GB05項(xiàng)目之外,其他創(chuàng)新藥物也均有不同程度的進(jìn)展。例如,1類(lèi)新藥GB08生長(zhǎng)激素采用Fc融合蛋白的長(zhǎng)效策略,臨床試驗(yàn)已在積極推進(jìn)中;GB18腫瘤惡病質(zhì)(靶點(diǎn):GDF-15),也計(jì)劃將于今年在中國(guó)和美國(guó)提交臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。

 

未來(lái),科興制藥將繼續(xù)秉持"創(chuàng)新+國(guó)際化"雙輪驅(qū)動(dòng)的平臺(tái)型發(fā)展戰(zhàn)略,在創(chuàng)新的道路上不斷突破,為全球健康事業(yè)貢獻(xiàn)力量。

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