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喜訊 | 注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）產(chǎn)線正式獲得歐盟GMP證書！

發(fā)布日期：2024 - 05 - 07

科興生物制藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）于近日收到挪威藥品管理局（Norwegian Medical Products Agency）依據(jù)歐洲藥品管理局(European Medicines Agency，EMA)相關法規(guī)頒發(fā)的《CERTIFICATE OF GMP COMPLIANCE OF A MANUFACTURER》（即《藥品GMP證書》）。

主要產(chǎn)品的市場情況

注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）劑型具備臨床用藥優(yōu)勢，相對普通紫杉醇注射液和紫杉醇脂質(zhì)體，安全性和患者依從性有所提升，臨床認可度較高。注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）是歐洲醫(yī)學腫瘤學會指南推薦治療轉(zhuǎn)移性胰腺癌和非小細胞肺癌的主流一線用藥。過去五年，歐洲癌癥發(fā)病率呈上升趨勢，注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）銷量在歐洲市場逐步增長。截至目前注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）在歐盟僅有原研BMS和仿制藥企業(yè)TEVA在銷，具有較好的競爭格局。

根據(jù)歐盟成員國之間的GMP互認制度，本次通過GMP認證表明本次接受認證的生產(chǎn)線已符合歐盟GMP標準，公司引進的海昶生物注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）產(chǎn)品具備歐盟市場準入資格。本次通過GMP認證后，注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）于歐盟上市前尚需獲得歐盟上市許可申請（MAA）批準。歐盟市場是公司海外商業(yè)化戰(zhàn)略的重要構(gòu)成部分，公司以注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）為突破口，在推動歐盟GMP認證的同時，積極推動營銷渠道的布局和拓展，截至目前已與歐洲及南美洲35個國家的合作伙伴簽約。

本次通過GMP認證，有利于公司進一步推進海外市場的拓展，提高公司的市場競爭力，未來將對公司經(jīng)營產(chǎn)生積極影響。

關于海昶生物

浙江海昶生物醫(yī)藥技術(shù)有限公司位于杭州中國醫(yī)藥港，是一家以創(chuàng)新生物醫(yī)藥技術(shù)開發(fā)為主，具有自主創(chuàng)新能力和全球知識產(chǎn)權(quán)的國家高新技術(shù)企業(yè)。公司緊緊圍繞“分享、進取、求真、務實”的核心價值觀，以藥物遞送系統(tǒng)開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化為核心，專注于mRNA疫苗、小核酸藥物等核酸創(chuàng)新藥及高端復雜注射劑的開發(fā)。目前，白蛋白紫杉醇已在中國獲批上市，歐盟等多個國家注冊申報中。創(chuàng)新藥HC0301已經(jīng)獲得FDA和NMPA的批準開展多中心II期臨床試驗。產(chǎn)品管線覆蓋傳染病預防、腫瘤免疫治療、抗腫瘤、鎮(zhèn)痛等領域。

關于科興制藥

科興生物制藥股份有限公司（簡稱：科興制藥，股票代碼：688136）是一家主要從事重組蛋白藥物和微生態(tài)制劑的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售一體化的創(chuàng)新型國際化生物制藥企業(yè)。專注于抗病毒、腫瘤與免疫、血液、消化、退行性疾病等治療領域，打造新型蛋白、新型抗體、核酸藥物等前沿生物技術(shù)平臺，堅持“創(chuàng)新+國際化”雙輪驅(qū)動的平臺型發(fā)展模式，同時探索生物技術(shù)在大健康領域的廣泛應用，積極培育孵化新產(chǎn)業(yè)，目前已投資動物疫苗、合成生物等前沿領域，致力于成為高品質(zhì)生物藥領導者，服務全球患者。公司核心產(chǎn)品穩(wěn)居國內(nèi)同類品種前列，覆蓋全國各省市地區(qū)約22700家終端，其中等級醫(yī)院超7500家，已通過巴西、菲律賓、印度尼西亞等全球近40個國家的市場準入并實現(xiàn)銷售。