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坦桑尼亞藥監(jiān)局首次對(duì)科興制藥兩款產(chǎn)品的GMP現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)圓滿結(jié)束

發(fā)布日期：2023 - 12 - 12

繼不久前，英夫利西單抗和貝伐珠單抗開(kāi)展海外GMP現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)后，科興制藥（688136.SH）出海“進(jìn)度條”再次刷新！

12月4日至5日，科興制藥接受并通過(guò)了坦桑尼亞藥監(jiān)局（TMDA）對(duì)公司出海產(chǎn)品——人促紅素（EPO）和酪酸梭菌二聯(lián)活菌的現(xiàn)場(chǎng)GMP審計(jì)。

本次審計(jì)旨在確認(rèn)科興制藥生產(chǎn)基地符合坦桑尼亞GMP相關(guān)法規(guī)要求，以確保擬在坦桑尼亞市場(chǎng)銷(xiāo)售的藥物在生產(chǎn)制造過(guò)程中的合規(guī)性。科興制藥副總經(jīng)理、山東事業(yè)部總經(jīng)理崔寧及生產(chǎn)和質(zhì)量相關(guān)負(fù)責(zé)人、國(guó)外營(yíng)銷(xiāo)事業(yè)部總經(jīng)理張宗華及外銷(xiāo)團(tuán)隊(duì)參加了此次審計(jì)。

坦桑尼亞藥監(jiān)局首次GMP現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)的通過(guò)，不僅展現(xiàn)出公司在產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量管控上，一如既往的高要求、高標(biāo)準(zhǔn)，也印證了科興多年的海外商業(yè)化經(jīng)驗(yàn)，再次贏得海外客戶(hù)和當(dāng)?shù)乇O(jiān)管部門(mén)的高度認(rèn)可。

人促紅素（依普定）和酪酸梭菌二聯(lián)活菌（常樂(lè)康）是公司兩大核心產(chǎn)品。其中，人促紅素（依普定）自上市之后，市場(chǎng)份額不斷提升，據(jù)北京國(guó)藥誠(chéng)信的數(shù)據(jù)結(jié)果顯示，2023 年上半年“依普定”在國(guó)內(nèi)人促紅素的市場(chǎng)占有率為15.93%，排名第二。而常樂(lè)康連續(xù)兩年榮獲“中國(guó)家庭常備藥上榜品牌”，今年登陸京東大藥房后，在京東腹瀉類(lèi)用藥榜單中長(zhǎng)期排名前三。

科興制藥海外耕耘已有20多年，在產(chǎn)品注冊(cè)、市場(chǎng)開(kāi)拓、海外GMP合規(guī)審計(jì)等方面積累了豐富的渠道資源與專(zhuān)業(yè)經(jīng)驗(yàn)，為推進(jìn)商業(yè)化進(jìn)程，公司還在新加坡、墨西哥、埃及等國(guó)設(shè)立了子公司，隨著多款產(chǎn)品的陸續(xù)驗(yàn)廠，科興制藥的海外商業(yè)化戰(zhàn)略成效日漸明朗。

未來(lái)，科興制藥將繼續(xù)恪守全球高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，通過(guò)強(qiáng)大的項(xiàng)目管理能力和產(chǎn)能，推進(jìn)與全球合作伙伴關(guān)系、推進(jìn)產(chǎn)品出海進(jìn)度，為全球更多國(guó)家和地區(qū)的患者帶去健康！