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再傳喜訊！科興制藥人干擾素α2b泡騰膠囊臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲批

發(fā)布日期：2022 - 10 - 17

人干擾素α2b陰道泡騰膠囊IND申報(bào)獲批

2022年10月16日，科興生物制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”或“科興制藥”）發(fā)布公告稱，公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)同意公司開展“人干擾素α2b陰道泡騰膠囊”的臨床試驗(yàn)。

《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》主要內(nèi)容

藥品名稱：人干擾素α2b 陰道泡騰膠囊

受理號(hào)：CXSL2200281

審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，人干擾素α2b陰道泡騰膠囊符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，同意開展臨床試驗(yàn)。

關(guān)于人干擾素α2b陰道泡騰膠囊

干擾素治療慢性宮頸炎具有良好的療效，常見劑型為泡騰膠囊與泡騰片。與泡騰片相比，泡騰膠囊的依從性更好。

公司開發(fā)的人干擾素α2b陰道泡騰膠囊為治療病毒引起的宮頸炎，伴或不伴有陰道炎，屬治療用生物制品注冊(cè) 2.2 類（增加境內(nèi)外均未獲批的新適應(yīng)癥或改變用藥人群）。

關(guān)于科興制藥

科興生物制藥股份有限公司（簡(jiǎn)稱：科興制藥，股票代碼：688136.SH）是一家主要從事重組蛋白藥物和微生態(tài)制劑的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售一體化的創(chuàng)新型國(guó)際化生物制藥企業(yè)，專注于抗病毒、腫瘤與免疫、血液、消化、退行性疾病等治療領(lǐng)域，聚焦于新型蛋白、新型抗體、核酸藥物等技術(shù)方向，通過“創(chuàng)新+海外商業(yè)化”雙輪驅(qū)動(dòng)的平臺(tái)型發(fā)展模式，致力于用生物技術(shù)服務(wù)全球患者，成為高品質(zhì)生物藥領(lǐng)導(dǎo)者。近年來，科興制藥業(yè)務(wù)持續(xù)高速增長(zhǎng)，已成為重組蛋白藥物的領(lǐng)軍企業(yè)。公司核心產(chǎn)品穩(wěn)居國(guó)內(nèi)同類品種前列，覆蓋全國(guó)各省市地區(qū)19000多家終端，其中等級(jí)醫(yī)院近7000家，已通過巴西、菲律賓、印度尼西亞等全球近40個(gè)國(guó)家的市場(chǎng)準(zhǔn)入并實(shí)現(xiàn)銷售。