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喜訊!科興制藥“聚乙二醇化人粒細胞刺激因子注射液”臨床試驗申請獲得受理

發(fā)布日期:2022 - 08 - 02

捷報頻傳!又一項臨床申請獲受理
8月1日晚,科興生物制藥股份有限公司(以下簡稱“公司”或“科興制藥”)發(fā)布公告稱,近日,公司收到國家藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“國家藥監(jiān)局”)行政許可文書《受理通知書》,公司申報的“聚乙二醇化人粒細胞刺激因子注射液”臨床試驗申請已獲得受理。
《受理通知書》主要內(nèi)容

1、產(chǎn)品名稱:聚乙二醇化人粒細胞刺激因子注射液

2、申請事項:境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊臨床試驗

3、受理號:CXSL2200346 國

4、適應癥:本品適用于非骨髓性癌癥患者在接受易引起臨床上顯著的發(fā)熱性中性粒細胞減少癥發(fā)生的骨髓抑制性抗癌藥物治療時,降低以發(fā)熱性中性粒細胞減少癥為表現(xiàn)的感染的發(fā)生率。

5、劑型:注射劑


公司聚乙二醇化人粒細胞刺激因子注射液的研發(fā)推進,將有助于優(yōu)化公司產(chǎn)品結(jié)構(gòu),豐富產(chǎn)品管線,提升公司整體研發(fā)能力,增強公司長期盈利能力。



聚乙二醇化人粒細胞刺激因子注射液

聚乙二醇化人粒細胞刺激因子注射液是長效人粒細胞刺激因子產(chǎn)品,是公司利用聚乙二醇與基因重組技術(shù)生產(chǎn)的人粒細胞刺激因子(G-CSF)偶聯(lián)修飾制得,是原研Neulasta?的生物類似藥,其分子結(jié)構(gòu)、制劑處方、規(guī)格、適應癥均與原研一致。

相比人粒細胞刺激因子注射液,聚乙二醇化人粒細胞刺激因子注射液可以延長半衰期,從而減少給藥次數(shù),提高患者用藥的依從性。



關(guān)于科興制藥

科興生物制藥股份有限公司(簡稱:科興制藥,股票代碼:688136.SH)是一家主要從事重組蛋白藥物和微生態(tài)制劑的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售一體化的創(chuàng)新型國際化生物制藥企業(yè),專注于抗病毒、腫瘤與免疫、血液、消化、退行性疾病等治療領(lǐng)域,聚焦于新型蛋白、新型抗體、核酸藥物等技術(shù)方向,通過“創(chuàng)新+海外商業(yè)化”雙輪驅(qū)動的平臺型發(fā)展模式,致力于用生物技術(shù)服務全球患者,成為高品質(zhì)生物藥領(lǐng)導者。近年來,科興制藥業(yè)務持續(xù)高速增長,已成為重組蛋白藥物的領(lǐng)軍企業(yè)。公司核心產(chǎn)品穩(wěn)居國內(nèi)同類品種前列,覆蓋全國各省市地區(qū)19000多家終端,其中等級醫(yī)院7000余家,已通過巴西、菲律賓、印度尼西亞等全球近40個國家的市場準入并實現(xiàn)銷售。


未來,科興制藥將秉承“精益制藥,精益用藥,守護健康”的使命,用生物技術(shù)服務患者,成為高品質(zhì)生物藥領(lǐng)導者。



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