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重磅!科興制藥新冠小分子口服藥SHEN26 膠囊臨床試驗注冊申請獲得受理

發(fā)布日期:2022 - 06 - 27

新冠口服藥——為疫情防控帶來曙光

全球制藥企業(yè)相繼探索針對新冠病毒的有效防治手段,相關(guān)臨床試驗主要圍繞疫苗、病毒中和抗體、小分子藥物展開。其中,小分子藥物的研發(fā)如火如荼。相較于注射用大分子中和抗體,小分子藥物憑借給藥方便、生產(chǎn)儲運成本可控、引發(fā)耐藥突變概率小等優(yōu)點,被業(yè)內(nèi)認(rèn)為是目前較優(yōu)的新冠治療方式。



SHEN26 膠囊IND申請獲受理

2022年6月23日晚,科興生物制藥股份有限公司(以下簡稱“公司”或“科興制藥”)發(fā)布公告稱,公司收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《受理通知書》,公司與深圳安泰維生物醫(yī)藥有限公司合作開發(fā)的新冠小分子口服藥SHEN26 膠囊臨床試驗注冊申請獲得國家藥品監(jiān)督管理局受理。


《受理通知書》主要內(nèi)容

1、產(chǎn)品名稱:SHEN26 膠囊

申請事項:境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊臨床試驗

受理號:CXHL2200414 國

根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》第三十二條的規(guī)定,經(jīng)審查,決定予以受理。

2、產(chǎn)品名稱:SHEN26 膠囊

申請事項:境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊臨床試驗

受理號:CXHL2200415 國

根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》第三十二條的規(guī)定,經(jīng)審查,決定予以受理。


公司在SHEN26 膠囊臨床研究推進(jìn)過程中,將依據(jù)國家相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則,高質(zhì)量、快速度推進(jìn)臨床研究。SHEN26 膠囊的臨床試驗注冊申請獲得受理,是公司加快創(chuàng)新藥布局的關(guān)鍵舉措。



關(guān)于SHEN26


SHEN26是一款新型冠狀病毒聚合酶(RdRp)抑制劑,可以通過抑制病毒核酸合成達(dá)到抗病毒效果。臨床前研究顯示,SHEN26在體內(nèi)外都表現(xiàn)出顯著的抗SARSCoV-2作用,對新冠病毒及其變異株的抑制活性顯著,對原始株和已知重要變異株均表現(xiàn)出抗病毒活性,同時藥物機(jī)制明確,口服生物利用度好,在動物重復(fù)給藥上安全性好,無致突變風(fēng)險,無脫靶效應(yīng)。

目前該項目是國家科學(xué)技術(shù)部公共安全風(fēng)險防控與應(yīng)急技術(shù)裝備專項重點推動項目,已被列入2021年度廣東省防控新型冠狀病毒感染科技攻關(guān)應(yīng)急專項、廣東省藥品監(jiān)管局“三重”(生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重點項目、重點企業(yè)、重點地區(qū))創(chuàng)新項目。



關(guān)于科興制藥


科興生物制藥股份有限公司(簡稱:科興制藥,股票代碼:688136.SH)是一家主要從事重組蛋白藥物和微生態(tài)制劑的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售一體化的創(chuàng)新型國際化生物制藥企業(yè),專注于抗病毒、腫瘤與免疫、血液、消化、退行性疾病等治療領(lǐng)域,聚焦于新型蛋白、新型抗體、核酸藥物等技術(shù)方向,通過“創(chuàng)新+海外商業(yè)化”雙輪驅(qū)動的平臺型發(fā)展模式,致力于用生物技術(shù)服務(wù)全球患者,成為高品質(zhì)生物藥領(lǐng)導(dǎo)者。近年來,科興制藥業(yè)務(wù)持續(xù)高速增長,已成為重組蛋白藥物的領(lǐng)軍企業(yè)。公司核心產(chǎn)品穩(wěn)居國內(nèi)同類品種前列,覆蓋全國各省市地區(qū)19000多家終端,其中等級醫(yī)院7000余家,已通過巴西、菲律賓、印度尼西亞等全球近40個國家的市場準(zhǔn)入并實現(xiàn)銷售。


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