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重磅！科興制藥新冠小分子口服藥SHEN26 膠囊臨床試驗注冊申請獲得受理

發(fā)布日期：2022 - 06 - 27

新冠口服藥——為疫情防控帶來曙光

全球制藥企業(yè)相繼探索針對新冠病毒的有效防治手段，相關(guān)臨床試驗主要圍繞疫苗、病毒中和抗體、小分子藥物展開。其中，小分子藥物的研發(fā)如火如荼。相較于注射用大分子中和抗體，小分子藥物憑借給藥方便、生產(chǎn)儲運成本可控、引發(fā)耐藥突變概率小等優(yōu)點，被業(yè)內(nèi)認(rèn)為是目前較優(yōu)的新冠治療方式。

SHEN26 膠囊IND申請獲受理

2022年6月23日晚，科興生物制藥股份有限公司（以下簡稱“公司”或“科興制藥”）發(fā)布公告稱，公司收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《受理通知書》，公司與深圳安泰維生物醫(yī)藥有限公司合作開發(fā)的新冠小分子口服藥SHEN26 膠囊臨床試驗注冊申請獲得國家藥品監(jiān)督管理局受理。

《受理通知書》主要內(nèi)容

1、產(chǎn)品名稱：SHEN26 膠囊

申請事項：境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊臨床試驗

受理號：CXHL2200414 國

根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》第三十二條的規(guī)定，經(jīng)審查，決定予以受理。

2、產(chǎn)品名稱：SHEN26 膠囊

申請事項：境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊臨床試驗

受理號：CXHL2200415 國

根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》第三十二條的規(guī)定，經(jīng)審查，決定予以受理。

公司在SHEN26 膠囊臨床研究推進(jìn)過程中，將依據(jù)國家相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則，高質(zhì)量、快速度推進(jìn)臨床研究。SHEN26 膠囊的臨床試驗注冊申請獲得受理，是公司加快創(chuàng)新藥布局的關(guān)鍵舉措。

關(guān)于SHEN26

SHEN26是一款新型冠狀病毒聚合酶(RdRp)抑制劑，可以通過抑制病毒核酸合成達(dá)到抗病毒效果。臨床前研究顯示，SHEN26在體內(nèi)外都表現(xiàn)出顯著的抗SARSCoV-2作用，對新冠病毒及其變異株的抑制活性顯著，對原始株和已知重要變異株均表現(xiàn)出抗病毒活性，同時藥物機(jī)制明確，口服生物利用度好，在動物重復(fù)給藥上安全性好，無致突變風(fēng)險，無脫靶效應(yīng)。

目前該項目是國家科學(xué)技術(shù)部公共安全風(fēng)險防控與應(yīng)急技術(shù)裝備專項重點推動項目，已被列入2021年度廣東省防控新型冠狀病毒感染科技攻關(guān)應(yīng)急專項、廣東省藥品監(jiān)管局“三重”（生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重點項目、重點企業(yè)、重點地區(qū)）創(chuàng)新項目。

關(guān)于科興制藥

科興生物制藥股份有限公司（簡稱：科興制藥，股票代碼：688136.SH）是一家主要從事重組蛋白藥物和微生態(tài)制劑的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售一體化的創(chuàng)新型國際化生物制藥企業(yè)，專注于抗病毒、腫瘤與免疫、血液、消化、退行性疾病等治療領(lǐng)域，聚焦于新型蛋白、新型抗體、核酸藥物等技術(shù)方向，通過“創(chuàng)新+海外商業(yè)化”雙輪驅(qū)動的平臺型發(fā)展模式，致力于用生物技術(shù)服務(wù)全球患者，成為高品質(zhì)生物藥領(lǐng)導(dǎo)者。近年來，科興制藥業(yè)務(wù)持續(xù)高速增長，已成為重組蛋白藥物的領(lǐng)軍企業(yè)。公司核心產(chǎn)品穩(wěn)居國內(nèi)同類品種前列，覆蓋全國各省市地區(qū)19000多家終端，其中等級醫(yī)院7000余家，已通過巴西、菲律賓、印度尼西亞等全球近40個國家的市場準(zhǔn)入并實現(xiàn)銷售。